Cette mammographie du sein droit montre des microcalcifications. Une forme de lésion parfois difficile à détecter. Photo CC D^r Paresh K Desai sur radiopaedia.org

Ce 28 janvier 2011 entrent en vigueur les nouvelles modalités du contrôle de qualité des appareils de mammographie numérique. La décision de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps) a été publiée un mois plus tôt au Journal officiel.

Contrôle qualité initial externe

Désormais, les nouveaux appareils de mammographie numérique devront répondre à un niveau d’exigence élevé, « parmi les plus contraignant au niveau international », selon l’Institut national du cancer (Inca). Un contrôle qualité initial doit être réalisé par un organisme externe agréé par l’Afssaps, avant la première utilisation clinique.

Autorisation d’exploitation prolongée de trois mois

Pour les appareils déjà existants, le contrôle qualité sera réalisé, également par un organisme externe agréé, un an après la date du dernier contrôle semestriel. En cas de non-conformité, le « directeur de l’Afssaps pourrait à titre dérogatoire prolonger l’autorisation d’exploitation de trois mois », dans le cas où la continuité des soins pourrait être compromise. « Sinon, l’autorisation d’exploitation sera retirée », d’après l’Afssaps.

Qualité de l’image avec une faible irradiation

Maximiser la qualité de l’image par rapport à la dose délivrée la plus faible possible. C’est le point central des nouvelles exigences des tests de qualité. En effet, lors d’études préliminaires, il avait été constaté que certains appareils de mammographie numérique CR (à écran radioluminescent), prédominants en France, offraient un niveau de détection inférieur à celui de la mammographie conventionnelle, en particulier dans les cas de microcalcifications. Toutefois, l’InCa rappelle qu’il existe  « une variabilité importante selon les marques ».

Éliminer les appareils pas assez performants

À terme, l’objectif de l’Afsapps serait d’éliminer les appareils trop anciens ou pas assez performants, dont certains présentaient des risques de surirradiation ou d’erreur de diagnostic. Et, « modifier le parc français des mammographies numériques », en « incitant les industriels à faire évoluer le matériel ».